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水牛生醫發展里程碑

2020

​企業啟航與使命

  • 創立水牛生醫： 水牛生醫科技股份有限公司 (Buffalo Biomedical Technology Co., Ltd.) 正式成立，以開發物理性醫療解決方案為核心，致力於研發治療 COVID-19 等重症引發之急性呼吸窘迫症 (ARDS) 的創新療法。

2021

技術概念驗證與大動物試驗起步

  • 完成技術驗證 (PoC)：

    • 成功完成 Vigor 肺灌注液之技術概念驗證

  • 展現療效潛力：

    • 動物試驗顯示其在LPS誘發的急性肺損傷中具有安全性與療效潛力

  • 國際專利佈局:

    • 正式申請 PCT 國際專利，展開核心技術之全球佈局

  • 委託CMO試製

    • 成功委託製備首批 Vigor 肺灌注液 GMP 等級樣品

  • 開展大動物安全性試驗​

    • 於新竹國家動物中心啟動「以氣管鏡於迷你豬進行新型醫材肺葉內灌洗治療-安全性試驗」，透過模擬人體臨床情境，探討肺灌注液於中長期的安全性指標。​

2022

研發突破與大動物長期安全性試驗成果

  • 高階醫材分類核定：

    • 肺灌注液正式獲台灣法規分類為第三等級醫療器材 (Class III)

  • 大動物安全性實證：

    • 完成迷你豬中長期肺灌注液安全性評估報告。結果證實肺灌注液無引發急性或接續的醫源性呼吸窘迫，且不會遷移至腸胃道與淋巴結，確認了其在肺泡區域的高安全性。

2023-2024

生產量能建置與合規

  • 高規格廠房落成：

    • 建置高階醫療器材製造廠，廠區內具備 10 萬級與 1 萬級無塵室生產環境及 100 級生物安全櫃，展現強大研發與製造垂直整合能力。

  • 取得製造業許可：

    • 取得新北市「製造業醫療器材商許可執照」（新北府蘆衛醫器製字第 MD6131003011 號），由技術人員負責設計、製造、包裝、貼標與最終驗放，完備量產與品質控管量能。

  • ​確立長期安全性與劑量基準：

    • 完成迷你豬 14 天重複劑量試驗報告，進一步確立了明確的 NOAEL (無觀察到不良反應劑量) 與 LOAEL 安全基準。​

    • 完成長達 2 年期的慢性長期大動物試驗，證實肺灌注液安全停留在肺泡區域降解並可透過支氣管排出。

2025

​品質系統、醫材取證與品牌躍升

  • ​醫療器材產品證：

    • 取得醫療器材 QMS 許可證 (QMS5574)

    • 取得第一等級醫療器材"寶惠仕"消毒劑許可證

  • ​專利技術移轉：

    • 技轉"膀胱灌注液"專利(I474818)

  • 創新榮譽肯定：

    • 於生技中心 (DCB) 與三軍總醫院聯合舉辦之「醫療科技創新發表會」中，獲選為「前六大創新團隊」。

  • 實體展會推廣：

    • 寶惠仕 (Bufflex) 品牌正式參展「2025 台北國際照顧博覽會 (Cares Expo Taipei)」

    • 參與三軍總醫院及國防醫學院週年展會活動

2026

全球佈局、臨床實證與美日商拓​

  • 國際專利多國獲證：肺灌注液獲得多國發明專利

    • 台灣 (I891806、I933555)

    • 日本 (JP7679093)

    • 澳洲 (AU2021284682)

    • 韓國 (KR102911640) ​

    • 美國 (US20220000915領證中)

  • 日本市場：

    • 入選資策會 Next Care Japan 商業媒合會

    • 實體出展 第 3 回 CareTEX 東京 '26【夏】 國際長照大展

      • 展期：2026 年 8 月 19 日至 8 月 21 日

      • 地點：東京 Big Sight 西 4 廳，攤位 7-12

  • 美國市場：

    • 參與美國華盛頓特區 SelectUSA 投資高峰會

    • 入選於 UCLA 舉辦之 Taiwan SelectLA 2026。

  • ​台灣市場：

    • 醫學中心聯合參展：6 月 25 日至 27 日，與三軍總醫院創新育成中心聯合參展「台灣國際醫療暨健康照護展 (Medical Taiwan)」

    • ​入選台灣工研新創協會2026 TINVA Demo Day

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